由gemini 2.5 pro于2025年综述。
国内厂商的情况由于利益相关，没有列出具体。可能有上百家甚至更多的厂商，竞争激烈。但另一方面其实只要原理正确，镜片设计没有太离谱，效果都还是有的。
香港理工大学的涂家豪教授（Prof. Chi-ho To）和林小燕教授（Prof. Carly Lam）是很了不起的，基本上是卸掉了人类未来一半的近视度数。而且在眼镜片上镶嵌大量微透镜也是极具创新————目视光学镜头人们之前都是要“连续光滑”的，微透镜完全打破了这一约束。微透镜部分成像是离焦的，局部当然是不清楚的，但人眼可以“视而不见”，不觉得太难受。这是理念飞跃。
如果您对此话题有兴趣，请访问此notebookLM，我将所有的参考链接纳入其中，您可以在该notebookLM中进一步研究。

引言：背景设定——全球近视危机与干预措施的必要性

公共卫生挑战

近视已演变为一场全球性的公共卫生危机。其患病率正以惊人的速度攀升，尤其是在儿童和青少年群体中 (1)。这一现象的背后，是现代生活方式的深刻变革，包括户外活动时间的减少、近距离工作负荷的加剧以及电子屏幕的普及 (2)。近视不仅是简单的屈光不正，它更是一种进行性眼病。眼轴的过度增长是其核心病理生理过程，这会显著增加成年后罹患青光眼、视网膜脱离和近视性黄斑病变等致盲性眼病的风险 (3)。因此，有效控制近视的进展，尤其是在儿童时期延缓眼轴的增长，已成为全球眼健康领域的当务之急。

从矫正到控制的范式转移

在此背景下，视觉健康护理领域正在经历一场关键的范式转移——从传统的、仅以提供清晰视力为目的的屈光矫正，转向主动的、旨在延缓近视潜在病理生理进程的治疗性干预 (3)。近视控制框架镜的出现，正是这一转变的标志性成果。这些创新的光学工具不再仅仅是被动地补偿视力缺陷，而是通过精密的光学设计，主动向发育中的视觉系统传递特定的“信号”，以期调节眼球的生长模式。

报告路线图

本报告旨在全面、深入地梳理近视控制框架镜的技术演进史。报告将以时间与技术发展为脉络，从奠定理论基础的香港理工大学D.I.M.S.技术出发，追溯其商业化产品豪雅新乐学的临床成熟过程；继而剖析主要竞争者依视路星趣控及其H.A.L.T.技术理念；引入一项颠覆性的技术路线——SightGlass的DOT技术及其背后的视网膜对比度理论；接着，报告将聚焦于全球近视问题的“震中”——中国市场，分析其独特的竞争格局与本土品牌的崛起；随后，将探讨温州医科大学姜珺教授团队的最新研究发现，该发现对现有的近视控制理论提出了根本性质疑；最后，以依视路星趣控获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准这一里程碑事件为节点，展望该领域的未来发展。通过对科学原理、临床证据、市场策略和监管动态的综合分析，本报告将为读者呈现一幅关于近视控制框架镜技术演进的全景图。

关键发展时间线

  • 2007年：奠定理论基础。 Jay与Maureen Neitz教授的遗传学发现为“对比度理论”埋下伏笔 (34)；香港理工大学关于D.I.M.S.技术的研究在此前后启动 (6)。

  • 2014年：D.I.M.S.技术成型。 香港理工大学与豪雅公司合作开发D.I.M.S.技术 (17)。

  • 2016年：新势力登场。 SightGlass Vision公司成立，专注于开发基于对比度理论的近视控制技术 (34)。

  • 2018年：市场元年。

  • 豪雅“新乐学”（MiyoSmart）镜片于夏季在中国香港和内地率先上市，标志着D.I.M.S.技术商业化 (6)。

  • 依视路与温州医科大学合作，启动“星趣控”（Stellest）镜片的关键性临床试验 (26)。

  • SightGlass Vision启动其DOT镜片的CYPRESS临床试验 (34)。

  • 2020年：竞争加剧。

  • 6月: SightGlass Vision的DOT镜片获得欧盟CE认证，准许在欧洲市场销售 (37)。

  • 7月: 依视路“星趣控”镜片在中国市场首发，正式进入赛道 (58)。

  • 2021年：行业格局重塑与全球扩张。

  • 2月: 依视路-陆逊梯卡与库博光学成立合资公司，联合收购SightGlass Vision (34)。

  • 4月: 依视路“星趣控”获得美国FDA“突破性设备”认定 (52)。

  • SightGlass Vision的DOT镜片在荷兰首次实现商业化 (34)。

  • 豪雅“新乐学”登陆英国和爱尔兰等欧洲市场 (16)。

  • 2024年：理论革新。

  • 7月: 温州医科大学姜珺、吕帆团队在《眼科学》发表研究，证实正、负度数微透镜均具有近视控制效果，挑战传统离焦理论 (46)。

  • 2025年：监管里程碑。

  • 9月25日: 美国FDA正式批准依视路“星趣控”镜片上市，成为美国首款获批的近视控制框架镜 (52)。

I. 离焦理论的起源：香港理工大学与D.I.M.S.技术

从动物模型到人体应用：周边近视性离焦的科学基础

近视控制框架镜的现代发展，其科学源头可追溯至香港理工大学（PolyU）研究团队的开创性工作。该团队的研究核心是“周边离焦理论”，这一理论为光学干预近视进展提供了坚实的生物学基础。其核心科学原理在于，传统单光镜片在矫正中心视力的同时，常导致周边视网膜产生远视性离焦（即光线聚焦于视网膜后方），这种离焦被视作一个促进眼轴增长的“GO”信号 (6)。反之，如果在周边视网膜前主动制造近视性离焦（光线聚焦于视网膜前方），则可形成一个抑制眼轴增长的“STOP”信号 (8)。

这一理论的验证过程展现了严谨的转化医学研究路径。研究始于多种动物模型的概念验证，包括鸡、豚鼠和猴。在这些动物模型上的实验一致证实，通过双焦点镜片同时施加的近视性离焦，能有效抑制眼轴的过度伸长 (6)。这一系列基础研究不仅确立了周边近视性离焦作为一种可靠的生物学调控机制，也为后续的人体应用奠定了基础。

在将该原理转化为框架镜之前，研究团队首先开发并测试了一款名为“多区正向光学离焦”（Defocus Incorporated Soft Contact, DISC）的软性接触镜 (7)。DISC镜片的临床试验证明，近视性离焦原理在儿童身上同样有效，从而为更大规模、更具挑战性的框架镜研发降低了风险 (6)。由于框架镜对配戴者年龄限制更少，尤其适用于无法或不愿配戴接触镜的低龄儿童，因此，将DISC镜片的成功经验移植到框架镜上，成为技术发展的必然选择 (7)。

一项创新的剖析：D.I.M.S.专利与镜片设计解构

基于成熟的周边离焦理论，香港理工大学的涂家豪教授（Prof. Chi-ho To）和林小燕教授（Prof. Carly Lam）与豪雅公司合作，设计出了一种名为“多区正向光学离焦”（Defocus Incorporated Multiple Segments, D.I.M.S.）的创新镜片 (6)。这项技术通过专利（如US2017/0131567A1）得到了保护，该专利由香港理工大学与豪雅泰国镜头有限公司共同申请，为其后续的商业化奠定了知识产权基础 (8)。

D.I.M.S.镜片的设计精妙地平衡了视力矫正与近视控制两大功能。其核心技术规格如下：

  • 中心光学区：镜片中央设有一个直径为9.4毫米的清晰光学区，该区域为标准的单光设计，用于精确矫正配戴者的远视力屈光不正 (12)。

  • 周边治疗区：中心区外环绕着一个直径为33毫米的“治疗区” (12)。

  • 微透镜节段：治疗区内部分布着396个蜂巢状排列的微型透镜节段。每个节段直径为1.03毫米，提供$+3.50 D$的相对正度数，从而在周边视网膜上产生持续且稳定的近视性离焦“STOP”信号 (10)。蜂巢状的排列方式确保了在微透镜之间仍有空间用于远视力矫正，维持了良好的整体视觉质量。

这一设计的成功，体现了从基础科学发现到可商业化医疗器械的经典转化过程。首先，研究始于一个根本的生物学问题：何种视觉信号引导眼球生长？(6)。其次，通过系统性的动物模型研究，确立了离焦理论的可靠性 (6)。接着，利用风险较低的接触镜（DISC）进行人体初步验证，为投入更大的框架镜研发铺平了道路 (7)。随后，通过专利保护核心技术，创造了商业价值 (8)。最终，通过一项高质量的临床试验，为产品的临床接受度和监管审批提供了无可辩驳的证据。这个多阶段、系统性的创新流程，为后来的竞争者树立了典范。

关键证据：Lam等人发表的2年期随机对照试验（RCT）分析

D.I.M.S.技术有效性的最终验证，来自于一项由林小燕教授（Lam CSY）领导、发表于权威期刊《英国眼科学杂志》（British Journal of Ophthalmology）的为期两年的双盲随机对照试验 (10)。这项研究为D.I.M.S.镜片的临床应用提供了最高级别的循证医学证据。

该研究纳入了183名年龄在8至13岁之间的中国儿童 (10)。参与者被随机分配至D.I.M.S.镜片组或标准单光（SV）镜片组。经过两年的随访，研究结果令人瞩目：

  • 眼轴长度控制：与配戴单光镜片的对照组相比，D.I.M.S.组儿童的眼轴增长速度平均减慢了60%至62%。具体数据显示，D.I.M.S.组的平均眼轴伸长量为0.21毫米，而对照组为0.55毫米，差异具有高度统计学意义 (6)。

  • 屈光度进展控制：在等效球镜度（SER）方面，D.I.M.S.组的近视进展速度减慢了52%。两年内，D.I.M.S.组的平均近视度数加深为$-0.41 D$，而对照组为$-0.85 D$ (10)。

  • 无进展率：研究还发现一个极具临床说服力的结果：在为期两年的研究中，D.I.M.S.组中有21.5%的儿童近视度数未出现任何进展，而这一比例在对照组中仅为7.4% (12)。

这项里程碑式的研究无可辩驳地证明了D.I.M.S.技术在延缓儿童近视进展方面的有效性和安全性，为其在全球范围内的推广应用奠定了坚实的科学基石。

II. 商业化与临床成熟：豪雅的新乐学（MiyoSmart）

产学研合作：将D.I.M.S.技术推向全球市场

香港理工大学与豪雅视觉健康（HOYA Vision Care）的成功合作，是将D.I.M.S.这一前沿科研成果转化为全球性商业产品的典范。豪雅公司获得了D.I.M.S.技术的独家授权，并将其商业化为名为“新乐学”（MiyoSmart）的镜片产品 (6)。

新乐学的市场推广始于2018年夏季，首发于近视高发地区——中国香港和中国内地 (6)。产品一经推出，便获得了市场的迅速响应。截至2019年8月，即上市后约一年时间，其在香港和内地的销量已达到约13万副，显示出强劲的早期市场渗透力 (6)。随后，新乐学开启了全球化布局，于2021年登陆英国和爱尔兰等欧洲市场 (16)。

产品的市场成功不仅得益于其扎实的临床数据，还得益于一系列国际权威奖项的背书。新乐学荣获了包括2018年第46届日内瓦国际发明展全场总冠军和2020年法国Silmo眼镜展金奖（Silmo d'Or）在内的多项殊荣 (6)。这些奖项极大地提升了产品的品牌声誉和市场公信力，加速了其在全球眼科界和消费者中的普及。

构建证据壁垒：3年、6年及8年期随访研究的纵向回顾

豪雅公司在产品上市后采取了一项极具远见的策略：持续资助并发表源自最初随机对照试验（RCT）队列的长期随访数据。这一策略不仅巩固了新乐学的科学领先地位，也为其构建了强大的竞争壁垒。

  • 3年期数据：3年期随访结果证实，新乐学的近视控制效果得以持续。更重要的是，研究发现，原先配戴单光镜片的儿童在转为配戴D.I.M.S.镜片后，其近视进展速度显著放缓 (12)。这一“延迟开始”的有效性证据，极大地增强了临床医生在实际操作中为已配戴普通眼镜的儿童更换镜片的信心。

  • 6年期数据：这项涉及90名儿童的6年期研究，为新乐学的长期有效性和安全性提供了强有力的支持。其中最关键的发现是证实了无“反弹效应”（rebound effect）。研究显示，停止配戴D.I.M.S.镜片并换回单光镜片的儿童，其眼轴增长速度并未出现异常加速，而是恢复到与年龄相符的正常水平 (12)。这一发现直接消除了临床界对于停用近视控制产品后可能出现报复性进展的普遍担忧，移除了一个重要的处方障碍。

  • 8年期数据：作为目前全球范围内关于近视控制框架镜历时最长的临床研究，8年期数据进一步巩固了新乐学的可靠性。尽管该数据基于一个较小的、持续配戴8年的队列（n=11），但结果显示，近视控制效果在整个8年期间保持稳定，平均近视进展仅为$-1.00 D$，眼轴增长为0.42毫米 (9)。

豪雅的这一系列举措，展示了一种通过持续的循证医学投入来捍卫市场先发优势的成熟商业策略。最初，凭借强大的2年RCT数据成功进入市场 (10)。面对必然出现的竞争者，豪雅通过不断发表长期随访数据，为产品构建了一条“数据护城河”。其中，6年期数据关于“无反弹效应”的结论尤为关键，它直接回应了临床医生的核心关切，极大地促进了产品的接受度 (12)。而8年期数据，则为新乐学赢得了“拥有最长研究证据”的强大市场宣传点，使其从一个创新产品，演变为一个经过长期验证的、可靠的治疗选择。

拓展临床范式：联合治疗与多样化人群研究

为了进一步巩固其市场领导地位，豪雅主动拓展研究边界，以解决真实世界临床实践中遇到的新问题。

  • 与阿托品联合治疗：多项研究表明，新乐学与低浓度阿托品滴眼液联合使用，可以产生协同增效的效果。其中，一项名为ASPECT的随机对照试验证实，D.I.M.S.镜片与0.025%阿托品联合治疗，能在12个月内使大约40%的儿童完全停止近视进展 (15)。这为临床处理快速进展的近视病例提供了更强有力的“组合拳”方案。

  • 不同种族的有效性：研究已证实，新乐学在亚洲儿童和欧洲（特别是英国）儿童群体中均表现出相似的近视控制效果 (15)。这一跨种族的有效性证据，极大地拓宽了产品的全球适用性，为其在不同市场的推广提供了科学依据。

  • 近视前期干预：一项针对5-6岁近视前期（pre-myopia）学龄前儿童的初步研究显示，D.I.M.S.技术可能具有预防作用，能够延缓近视的发生 (19)。这一发现极具前瞻性，它将近视管理的战线从“控制”前移至“预防”，为开辟一个全新的市场领域——近视发生前干预——提供了可能性。

通过系统性地回答“它能和阿托品一起用吗？”（能，且效果更好）、“它对非亚洲孩子有效吗？”（有效）以及“我能用它来预防近视吗？”（可能可以）等临床医生最关心的问题，豪雅成功地将新乐学塑造成一个证据全面、应用广泛的近视管理标准工具。

III. 竞争哲学：依视路的星趣控与H.A.L.T.技术

H.A.L.T.技术路径：创造“信号体积”

随着豪雅新乐学的成功，全球镜片巨头依视路（Essilor）也携其星趣控（Stellest）镜片进入了这一竞争激烈的市场，该产品于2020年7月在中国首发，随后推广至全球多个市场 (27)。星趣控基于其专有的“高非球面微透镜区”（Highly Aspherical Lenslet Target, H.A.L.T.）技术 (23)。

H.A.L.T.技术的理论基础与D.I.M.S.同属周边离焦范畴，但在实现方式上有所不同。其官方解释为，通过微透镜阵列在视网膜前形成一个“非聚焦光体积”（volume of non-focused light），这个信号体积如同“盾牌”一样，持续作用以减缓眼轴的伸长 (23)。这种“体积信号”的理念，与D.I.M.S.技术中离散的、具有固定度数的微透镜节段形成了概念上的区分。星趣控的研发，是依视路与中国温州医科大学合作的成果，后者已成为全球近视研究的重要中心 (23)。

设计与光学原理的比较分析

星趣控镜片在设计上同样体现了矫正与控制相结合的原则，其具体技术规格如下：

  • 中心光学区：镜片中央设有一个直径为9.0毫米的清晰单光区，用于提供清晰的远视力 (26)。

  • 微透镜“星环”：中心区外，是由1021个紧密排列的高非球面微透镜组成的“星座”或“星环” (23)。

  • 环状结构：这些微透镜分布在11个同心圆环上 (26)。

  • 非球面设计：与D.I.M.S.每个微透镜节段具有$+3.50 D$的固定附加度数不同，H.A.L.T.技术的微透镜不具备单一的焦点度数。它们通过高度非球面的表面设计，在不同环带间改变非球面度，旨在创造一个更连续、更弥散的离焦信号体积 (29)。

依视路的策略并非争做市场第一，而是力求成为“同类最佳”。他们通过开发一套拥有自主知识产权的技术（H.A.L.T.），并围绕其构建了一套独特的科学叙事（“体积信号”对“离焦节段”），从而与豪雅形成了直接的技术和市场区隔。这种差异化的竞争策略，使得市场从单一主导变为双雄并立的格局。

临床验证：有效性结果与配戴时间的关键作用

星趣控的临床有效性，通过一项为期两年的前瞻性、随机、双盲对照试验得到了验证，其研究成果发表于权威医学期刊《美国医学会杂志·眼科学》（JAMA Ophthalmology） (24)。

该研究的关键结果强调了配戴依从性的重要性。对于每日配戴时间充足（≥12小时）的儿童，星趣控展现了卓越的近视控制效果：

  • 屈光度进展控制：与配戴单光镜片的对照组相比，星趣控组的近视进展平均减慢了67%，相当于两年内少增长了0.99 D的度数 (23)。

  • 眼轴长度控制：眼轴增长平均减慢了60%，相当于少伸长了0.41毫米 (27)。

值得注意的是，这个广为宣传的67%的有效率是基于高依从性亚组的数据。对于整个试验组（包括依从性不高的儿童），平均有效率略低，分别为屈光度减缓55%和眼轴增长减缓51% (27)。这一数据点凸显了确保儿童全天候配戴近视控制镜片对于实现最佳疗效的极端重要性。

此外，研究还报告了其他积极的发现，例如，配戴星趣控的儿童中，有九成的眼轴增长速度与非近视儿童相当或更慢；同时，有三分之二的儿童在配戴第一年后，其屈光度保持稳定，无需更换镜片度数 (23)。

依视路的临床试验设计巧妙地为其市场营销提供了极具冲击力的数字。通过突出高依从性群体的67%有效率，他们在宣传上获得了比新乐学普遍引用的约60%略高的优势。这直接引发了一场基于临床数据点的激烈市场竞争，眼科专业人士和家长们不得不在两个同样高效但技术叙事不同的顶尖产品之间做出选择，品牌忠诚度、具体的临床需求和市场营销信息都在其中扮演了重要角色。

IV. 范式转移：SightGlass Vision与扩散光学技术（DOT）

对离焦理论的挑战：视网膜对比度调控理论的兴起

在离焦理论主导近视控制镜片市场的同时，一种全新的、从根本上不同的科学理论正在悄然兴起。这一理论源于Jay Neitz和Maureen Neitz教授在2007年的一项遗传学发现，他们提出，现代生活环境中普遍存在的人为高对比度视觉信号（如书本印刷品和电子屏幕）可能是刺激眼轴异常增长的关键因素 (32)。

基于这一“对比度理论”，SightGlass Vision公司开发的扩散光学技术（Diffusion Optics Technology, DOT）镜片，其设计目标并非在周边视网膜制造离焦，而是通过柔和地散射光线，来降低或调控到达视网膜的图像对比度，从而模拟一种更自然的视觉环境，以期消除刺激眼轴增长的信号 (32)。该技术于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年在荷兰首次实现商业化 (34)。

DOT机制：光散射微点的技术解析

DOT镜片的设计在结构上独树一帜，完全区别于基于离焦理论的镜片。

  • 核心元件：镜片材料中集成了数以千计的微观光散射元件，即“微点”（microdots），每个微点的直径约为0.1毫米 (32)。

  • 全镜面治疗区：与D.I.M.S.和H.A.L.T.技术将治疗区设置在周边不同，DOT技术的微点遍布整个镜片表面，仅在瞳孔轴线处保留一个约5毫米的清晰小孔，用于验光师测量镜片度数 (32)。这意味着配戴者在进行所有视觉任务时，其视线都会通过包含微点的治疗区。这一设计理念上的根本差异，标志着近视控制技术进入了一个新的发展方向。

临床表现与战略意义

DOT技术的有效性通过多项关键临床试验证实，其结果极具竞争力。

  • CYPRESS研究（北美）：这项在北美进行的为期多年的研究，其12个月的中期结果显示，主要的测试镜片（DOT 0.2）使近视屈光度进展减慢了74% (32)。4年期的最终数据显示效果得以持续，尽管幅度有所减弱 (32)。尤为重要的是，一项后续研究表明，在停止使用DOT镜片后，未观察到“反弹效应” (36)。

  • CATHAY研究（中国）：这项在中国人群中开展的试验，显示出更高的有效率。在配戴12个月后，近视屈光度进展减慢了75%，眼轴增长减慢了74% (36)。

SightGlass Vision公司的发展历程中，一个决定性的事件发生在2021年2月：该公司被全球两大视觉健康巨头——依视路-陆逊梯卡（EssilorLuxottica）和库博光学（CooperCompanies）——成立的合资企业所收购 (34)。

这次收购是一次深远的行业战略布局。SightGlass Vision的DOT技术，以其全新的科学理论和卓越的早期临床数据，对由豪雅和依视路主导的离焦技术市场构成了直接的颠覆性威胁 (3)。面对这一挑战，市场领导者没有选择直接竞争，而是采取了更高维度的策略——联合收购。依视路-陆逊梯卡是框架镜领域的霸主，而库博光学则是接触镜领域的巨头。他们的联手，旨在将这项潜在的颠覆性技术收入囊中，从而掌控近视管理的未来，无论最终哪种科学理论胜出。

这一战略举措实现了多个目标：

  1. 消除威胁：避免了一个灵活的初创公司凭借颠覆性技术侵蚀其市场份额。

  2. 对冲风险：收购后，该合资企业同时拥有了基于两种主要科学理论（离焦和对比度）的顶尖技术。即使未来研究证明对比度调控是更优的机制，他们依然掌握着核心知识产权。

  3. 巩固市场：此举进一步将市场整合到少数几个主要参与者手中，为新进入者设置了极高的壁垒。

  4. 完善产品组合：为他们提供了与现有产品互补的解决方案，能够满足不同的临床偏好和患者需求，从而实现对市场的全面覆盖 (37)。

V. 全球危机的震中：中国市场的竞争格局

市场驱动力：高患病率、国家政策与家长意识

中国已成为全球近视控制镜片最重要、最具活力的市场。其背后有多重强大的驱动因素。

  • 极高的患病率：中国儿童和青少年的近视患病率位居世界前列，例如，四年级学生的近视率已达36.5% (38)。巨大的患者基数构成了庞大的市场需求。

  • 社会与环境因素：激烈的学业竞争、日益增加的屏幕使用时间和有限的户外活动时间，共同推高了近视的发病率和进展速度 (1)。

  • 经济与政策支持：随着国民可支配收入的增长，家长们为子女眼健康投资的意愿和能力显著增强。同时，中国政府高度重视青少年近视防控问题，将其提升至国家战略层面，出台了一系列行动计划和指导方针，极大地推动了市场的规范化和快速发展 (38)。

  • 意识觉醒：公众，特别是家长群体，对近视危害以及早期干预重要性的认识不断提高，主动寻求有效的近视控制方案 (2)。

真实世界的战场：市场应用与效果比较

中国市场是国际顶尖品牌——豪雅新乐学和依视路星趣控——最早登陆并展开激烈正面竞争的核心战场 (6)。除了厂商主导的临床试验外，来自中国本土的真实世界研究为评估这些产品在实际临床环境中的表现提供了宝贵视角。

一项由华西医院开展的回顾性研究，对中国儿童在真实世界中配戴两种主流角膜塑形镜（OK镜）品牌与星趣控、新乐学这两种框架镜的效果进行了为期一年的比较 (40)。研究的关键发现是：

四种产品在近视控制效果上表现出高度的相似性。一年内，各组的平均眼轴增长量均在0.18至0.20毫米之间 (40)。这一结果表明，在真实的临床实践中，不同高端近视控制产品之间的效果差异可能并不显著。对于临床医生和家长而言，选择何种具体产品可能不如确保孩子接受并坚持使用一种有效的干预手段更为重要。

本土创新的崛起

中国近视控制镜片市场并非完全由国际品牌垄断，本土企业凭借其深厚的市场根基和快速的产品迭代，正在成为一股不可忽视的力量。

  • 【利益相关，略，可能有上百家甚至更多的厂商。】

中国市场的竞争格局呈现出复杂的多维态势。首先是国际品牌之间的直接较量，其次是国际品牌与本土领军企业的竞争，最后是不同技术路线（如框架镜与角膜塑形镜）之间的用户争夺。在这种环境下，最终的市场份额将由临床效果、品牌营销、供应链效率、渠道渗透和定价策略等多种因素共同决定。真实世界的研究数据，如华西医院的研究，可能会削弱高端产品之间基于微小临床试验数据差异的营销说辞，转而将竞争焦点引向品牌信任度、服务网络和性价比等更为实际的层面。

VI. 重新定义机制：温州医科大学的突破性发现

LARI镜片研究：挑战近视控制的传统认知

正当离焦理论被广泛接受并成为市场主流产品的科学基石之时，一项来自中国温州医科大学姜珺、吕帆教授团队的研究，对这一核心理论提出了根本性的挑战。这项研究成果发表于眼科领域的顶级期刊《眼科学》（Ophthalmology） (46)。

该研究采用了一项设计严谨的为期12个月的随机、双盲、对照临床试验，共纳入240名中国儿童 (47)。研究中使用的镜片是一种名为“集成微透镜阵列”（Lenslet-Array-Integrated, LARI）的创新设计，其特点是在镜片上集成了六边形排列的微透镜。该研究设置了三个组别，其中两个治疗组的设计直击离焦理论的核心：

  • PLARI组：配戴集成$+3.00 D$正度数微透镜的LARI镜片。这种设计会产生近视性离焦，与现有主流技术（D.I.M.S.、H.A.L.T.）的原理一致。

  • NLARI组：配戴集成$-3.00 D$负度数微透镜的LARI镜片。根据传统的离焦理论，这种设计会产生远视性离焦，理应加速近视的进展，或至少是无效的 (47)。

  • SV组：配戴标准单光镜片作为对照。

核心发现：正负微透镜的等效性

这项研究的1年期结果堪称颠覆性。数据显示，与对照组相比，PLARI和NLARI两个治疗组均显著减缓了近视的进展。而最令人震惊的发现是，在近视控制效果上，PLARI组（正度数微透镜）与NLARI组（负度数微透镜）之间没有统计学上的显著差异 (47)。随后的2年期随访数据也证实了这两种镜片持续且相似的控制效果 (51)。

表1：LARI镜片临床试验关键发现（姜珺等人，1年期结果）

组别 等效球镜度（SER）变化 SER控制效率（相较于SV组） 眼轴长度（AL）变化 AL控制效率（相较于SV组）
SV（对照组） −0.66±0.40D 不适用 0.34±0.18 mm 不适用
PLARI（+3.00 D微透镜） −0.30±0.48D 55% 0.19±0.20 mm 44%
NLARI（-3.00 D微透镜） −0.21±0.35D 68% 0.17±0.14 mm 50%

数据来源: (47)

对近视控制理论的影响：超越离焦

这一研究结果对行业产生了深远的影响。负度数微透镜（NLARI）的有效性，直接与作为新乐学和星趣控理论基础的“周边近视性离焦”假说相悖 (46)。如果远视性离焦也能抑制眼轴增长，那么简单的“STOP”信号理论就不足以解释这一现象。

研究者们据此提出了新的假设：近视控制的关键机制可能并非离焦的“方向”（近视性vs远视性），而是微透镜阵列本身引入的高阶像差和整体的视网膜图像模糊 (47)。微透镜阵列通过“空间相位调制”作用，改变了进入眼内的光波前，从而产生了复杂的视觉信号。这一“正负微透镜创新理论”的建立，为近视光学干预的机制研究开辟了全新的方向 (46)。

姜珺团队的研究，对于近视控制领域而言，可能是一次“黑天鹅事件”。它动摇了行业赖以建立产品和市场叙事的科学根基。第一代近视控制框架镜的成功，很大程度上得益于“周边近视性离焦”理论的直观和易于理解 (9)。LARI研究通过一个旨在证伪该理论的实验设计（引入NLARI组），得出了一个经典地推翻主流假说的科学结论 (48)。

这可能引发一场行业范式的转变。近视控制的“有效成分”或许并非离焦的符号，而是由微结构产生的光学“噪声”或复杂的波前。这对行业未来发展具有重大启示：

  • 研发方向：为镜片设计开辟了广阔的新空间。未来的研发目标可能不再是单纯地优化近视性离焦，而是转向设计能够产生最有效高阶像差或其他光学指标的微结构。

  • 市场营销：简单的“STOP信号”故事将变得难以自圆其说。企业可能需要转向更复杂的科学解释，或者完全聚焦于临床效果数据本身。

  • 竞争格局：这可能拉平竞争平台，因为与产生特定“近视性”离焦相关的知识产权的重要性可能会下降，而与产生有效“像差”相关的技术将变得更为关键。

VII. 监管验证与未来展望

里程碑式的决定：依视路星趣控获FDA批准

2025年9月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准依视路星趣控镜片上市 (52)。这是一个具有里程碑意义的事件，标志着星趣控成为

美国历史上第一款被FDA正式批准，可同时用于矫正近视和延缓儿童（6至12岁）近视进展的框架镜片 (30)。

这一批准的监管路径本身也极具意义：

  • “突破性设备”认定（2021年4月）：FDA在2021年就授予了星趣控“突破性设备”的称号。这表明监管机构认识到该技术在解决重大未满足医疗需求方面的潜力，并为其提供了加速审评的通道 (30)。

  • De Novo上市前审查途径：星趣控最终通过De Novo途径获批。该途径专为新颖的、中低风险的医疗设备而设。成功通过De Novo审查，不仅意味着产品本身的获批，更意味着FDA为此类设备创建了一个全新的监管分类。这为后续其他品牌的近视控制框架镜进入美国市场铺平了道路，并确立了相关的监管标准 (52)。

FDA的这一决定，是对近视控制框架镜技术有效性和安全性的最高级别官方背书。它不仅为美国数百万近视儿童提供了新的、经过严格验证的治疗选择，也标志着近视管理从一种新兴的临床实践，正式步入全球主流医疗体系，成为公认的“标准治疗”（standard of care）。

综合与比较分析

纵观近视控制框架镜的发展历程，三大主流技术平台各有其独特的科学理论、设计理念和市场定位。

表2：主流近视控制框架镜技术平台对比分析

特征 豪雅 新乐学 (D.I.M.S.) 依视路 星趣控 (H.A.L.T.) SightGlass Vision (DOT)
基础理论 周边近视性离焦 (9) 体积性近视性离焦信号 (23) 视网膜对比度调控 (32)
中心区直径 9.4 mm (矫正区) (12) 9.0 mm (矫正区) (26) ~5 mm (仅供测量) (32)
治疗区设计 396个蜂巢状排列的+3.50D微透镜节段 (10) 1021个11环同心排列的高非球面微透镜 (23) 遍布镜片的数千个光散射微点 (32)
关键试验有效率 (SER) ~52-60% vs. SV (2年RCT) (9) 67% vs. SV (2年, 高依从性组) (23) ~74-75% vs. SV (1年RCTs) (35)
关键试验有效率 (AL) ~60-62% vs. SV (2年RCT) (12) 60% vs. SV (2年, 高依从性组) (27) ~74% vs. SV (1年CATHAY研究) (36)
核心差异化优势 最长的长期证据（8年以上），证实无反弹效应 (18) 2年期试验中最高的有效率数据，获FDA批准 (23) 全新的作用机制，强大的1年期数据 (32)

结论：未来研究方向与不断演进的治疗标准

近视控制框架镜的发展，在短短数年内走过了一条从理论突破到全球普及的快速演进之路。它已从一种小众的创新疗法，转变为经过充分验证的、被主流监管机构认可的标准化治疗方案。

展望未来，该领域仍有广阔的探索空间。温州医科大学的研究为我们揭示了现有理论的局限性，未来的研究重点将是阐明这些镜片确切的作用机制——究竟是离焦、像差，还是对比度，抑或是多重因素的协同作用？此外，超过8年的长期效果、在不同年龄段和种族人群中的表现，以及如何优化与阿托品等其他疗法的联合应用方案，都是亟待解答的问题。

随着技术的不断成熟和证据的日益丰富，近视管理的未来必将走向更加个性化和精准化的方向。临床医生将拥有一个不断扩充的、由多种循证工具组成的“武器库”，能够根据每个孩子的具体进展速度、屈光状态、生活方式乃至遗传背景，量身定制最佳的综合干预方案。近视控制框架镜作为其中最便捷、非侵入性的核心工具之一，无疑将继续在这场对抗全球近视危机的战役中，扮演至关重要的角色。

引用的著作

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