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帮我查查AceVision公司的“激光巩膜微孔形成术”，在clinictrails.gov上相关的临床实验，在pubmed上的文献和在google patents上的专利，写一篇综述

以下为ChatGPT深度研究报告，仅供参考。我对其原理还有些怀疑，我不明白如果晶状体已经失去弹性，为什么软化巩膜能够改善调节？以下综述更多是作为一个文献入口，比如 BCLA这篇做出了一些解释，但我仍然觉得不是很充分。还有就是临床实验中没有表明是否可能增加晶体源性的散光，这可能比角膜来源的散光更麻烦。

好的，我将全面检索AceVision公司开发的“激光巩膜微孔形成术”（Laser Scleral Microporation）在以下方面的信息：

  • 在ClinicalTrials.gov上登记的相关临床试验
  • PubMed上的研究文献，包括第三方研究
  • Google Patents上的相关专利
  • 以及其他权威数据库中可能涉及的机制研究、安全性、临床效果及潜在市场应用

稍后我会整理成一篇结构化的综述报告并呈现给您。

AceVision公司“激光巩膜微孔形成术”综述报告

背景介绍：AceVision公司及“激光巩膜微孔形成术”

AceVision Group（简称AVG）是一家专注于眼科激光设备的创新公司，总部位于美国，加州纽瓦克市。该公司由AnnMarie Hipsley博士创立，致力于研发“无接触式微孔疗法”来应对与年龄相关的视力衰退问题。AceVision的核心技术是“激光巩膜微孔形成术”（Laser Scleral Microporation，简称LSM），一种针对老视（老花眼）的激光治疗新技术。

老视是由于年龄增长导致眼球调节能力下降所引起的近距视物困难，全球约有10亿人受到影响。传统老视矫正多依赖于佩戴眼镜、角膜屈光手术（如角膜嵌入镜片）或晶状体置换手术等，但这些方法要么治标不治本，要么存在一定侵入性和风险。AceVision公司提出的LSM技术希望提供一种非植入、非损伤光学系统的疗法，通过改善眼球自身的生物力学性能来恢复调节能力。公司愿景是将LSM打造为首个用于渐进性老视的激光办公诊疗技术，以满足不断增长的市场需求。据AceVision披露的初步结果，在使用第一代设备进行的试验中，大多数患者术后无需再戴老花眼镜。公司于2025年完成了B轮融资2940万美元，将用于完善第二代VisioLite激光设备并推动LSM在美国和国际的临床试验与监管申报，目标于2026年提交FDA 510(k)申请。

技术原理与作用机制

激光巩膜微孔形成术（LSM）的基本原理是在巩膜（眼白）上利用铒掺杂钇铝石榴石（Er:YAG）激光打出一系列浅至中深度的微型孔阵列，从而减少因年龄导致的巩膜组织僵硬。随着年龄增长，巩膜胶原纤维出现自然交联（类似角膜硬化），巩膜和相关眼部支持组织逐渐变得刚硬，限制了睫状肌-晶状体系统的运动幅度。LSM通过在巩膜关键解剖区域汽化去除部分交联的组织，形成多个微穿孔，降低巩膜的生物机械刚性，从而“解锁”或“解交联”巩膜纤维，使眼球调节装置重新获得一定的柔韧性。简言之，LSM旨在恢复眼球自然的调节动态范围（Dynamic Range of Focus, DRoF），即恢复由远至近连续对焦的能力，而无需改变角膜曲率或更换晶状体。

LSM与以往基于巩膜的老视治疗（如巩膜扩张环植入）有所不同：LSM不植入任何异物，且微孔避开视觉轴，不直接影响角膜和晶状体的光学状态。每只眼通常在上、下、左、右四个象限的睫状体外侧巩膜区域实施激光微孔，微孔矩阵呈直径约5mm的菱形排列，深度约为巩膜厚度的80~90%。这样的处理不会穿透眼球，但足以改变巩膜的力学特性。机制方面，研究表明LSM术后7个月时，老龄猴眼的真实调节幅度从仅0.6屈光度提升到了接近6屈光度，扩展焦深（DROF，包括真调节和伪调节在内）也从术前约3.4屈光度增加到11.1屈光度，均有显著改善（P<0.001）。更重要的是，激光处理并未引入显著的高阶像差变化，说明该方法主要通过生物力学途径改善调节功能，而非牺牲视觉质量来获得景深。综上，LSM通过**“巩膜解硬化”**来提高眼的变焦能力，被视为一种直接针对老视病因（而非症状）的新思路。

临床研究现状

AceVision公司及其合作团队在ClinicalTrials.gov登记了多项与LSM相关的临床试验。截至目前，可检索到的主要临床试验信息汇总如下：

临床试验编号 (NCT)状态设计类型纳入标准 (部分)样本量主要研究终点
NCT04151446（台湾）中止前瞻性、对照、单中心，干预性年龄≥45岁；双眼远视力良好，存在老视需+1.50D以上阅读附加；无其他重大眼病11双眼远距矫正近视力（Binocular DCNVA）改善（术后12个月，与基线比较）
NCT04151550（菲律宾）已完成前瞻性、对照、单中心，干预性年龄≥48岁；双眼正视或轻度屈光不正，需+1.50D老花镜；远距视力≥20/40且矫正视力≥20/2550双眼远距矫正近视力@40cm改善（12个月），并随访24个月
NCT05068479（巴拿马）中止前瞻性、对照、单中心，干预性年龄约≥48岁；符合老视定义，双眼接受LSM双眼治疗38双眼远距矫正近视力@40cm改善（12个月），安全性评估等

表：LSM主要临床试验信息汇总（数据来源：ClinicalTrials.gov）

上述试验均由AceVision Group主导，针对老视患者双眼进行LSM治疗评估。其中2019年在台湾启动的试验（NCT04151446）和2019年在菲律宾启动的试验（NCT04151550）基本采用类似的入排标准和研究方案：招募年龄中老年（45岁以上）的原发性老视患者，要求受试者远视力良好且有明显近距离视力下降，需要佩戴老花镜度数+1.5D及以上。受试者双眼接受LSM激光治疗，术后定期随访1天、1周、1月、3月、6月、12月，并延长随访至18月和24月以观察长期效果。主要终点均设定为术后12个月的双眼40cm远距矫正近视力（DCNVA）的变化；次要终点包括不同距离（远、中、近）的裸眼和矫正视力、客观屈光度、调节幅度、阅读速度（IReST）、立体视、对比敏感度、波前像差、眼压和超声生物显微镜下的巩膜变化等。这些详尽的评估指标体现出研究者希望全面了解LSM对视觉功能和眼球生理的影响，而不仅仅局限于视力提高。

菲律宾Asian Eye Institute的NCT04151550试验已于2023年底完成主要终点随访并宣告完成（Completed）。实际入组50例受试者，达到原计划样本量。根据2023年美国眼科年会（AAO）报告的结果，该50例双眼接受LSM治疗的患者在术后6个月和12个月均取得了显著的近视力改善：双眼DCNVA从基线的logMAR 0.49±0.14（约20/60）提升至6个月时0.22±0.15（约20/33），12个月时0.27±0.12（约20/37），提高了近2行以上（差异均有高度统计学显著性，P<0.0001）。以“视觉年龄”指标衡量（将患者近视力与正常年轻人的年龄对应关系作图），LSM使患者的“视觉年龄”从术前的67.2±10.1岁改善至术后6个月的48.3±11.0岁，12个月时为51.9±8.8岁，相当于年轻了约17.5±11.9岁。研究者报告未出现手术或术后并发症，患者远视力亦无下降，提示该疗法在这一年期随访内具有良好的安全性。

台湾Chang Gung Memorial Hospital的NCT04151446试验和巴拿马Panama Eye Center的NCT05068479试验均在进行中途提前终止（Terminated）。其中台湾试验实际仅入组11例，可能受试者招募和疫情等因素影响而终止。巴拿马试验原计划样本约38例，也未完成计划病例数即停止。虽然公开信息未详细披露终止原因，但这两项试验的设计与菲律宾试验基本相同，为后者的成功实施提供了宝贵经验和数据支持。后续主要由菲律宾中心完成了2年随访，获得较完整的人体数据。值得一提的是，这些临床研究均在美国境外开展，符合早期创新医疗设备常在海外先期试验的模式。在2025年获得新一轮融资后，AceVision已表示将启动美国本土的临床试验并推进监管审批。因此，LSM技术的临床验证正逐步走向更大规模、多中心、更长期的阶段。

已发表文献研究分析

围绕激光巩膜微孔形成术，近年已有多项动物试验和临床研究结果在同行评议期刊发表，包括AceVision公司参与主导的研究以及独立机构的第三方研究。以下对主要文献的研究目的、方法、结果及结论进行综述：

  • Yu-Chi Liu等（2020）“激光巩膜微孔术后的组织反应和创伤愈合”：该研究旨在探讨LSM术后眼部组织的炎症及愈合过程。方法上，研究者首先在离体猪眼上优化了激光参数，然后在6只食蟹猴（12只眼）上实施LSM手术。其中一半眼睛术中联合巩膜下胶原凝胶注射以观察对愈合反应的影响。术后在1、6、9个月处死动物取材，进行组织学和免疫标记分析。结果显示：LSM术后未见严重并发症，微孔深度在术后1个月约为巩膜厚度的76.6%~81.2%，9个月略为缩小（约71.5%72.7%），提示组织有一定的收缩愈合倾向。术后1个月时，微孔周围可见轻度凝固性坏死及炎症细胞浸润（CD11b、CD45阳性），伴随创伤愈合相关蛋白（纤连蛋白、Tenascin-C等）的表达升高，但这些反应在69个月时明显减弱。同时，未观察到显著的瘢痕化（肌成纤维细胞α-SMA表达极少）或异常血管增生（CD31少量表达）等不良愈合现象。加入胶原凝胶组的眼睛炎症和愈合反应标志物表达普遍更低，提示术中给予生物材料填充可减轻组织反应。结论：LSM引起的组织反应温和且局限，随着时间推移基本自行消退；适当的辅助手段（如胶原凝胶）可进一步降低愈合反应强度。研究认为这些发现有助于优化激光参数和辅助手术，以提升治疗的长期稳定性。此项动物研究证明LSM组织相容性良好，没有引发不可控的愈合增生或瘢痕，这为其安全性提供了基础支持。

  • Darren Ting等（2022）“LSM改善调节能力和动态聚焦范围：非人灵长类研究”：本研究为一项LSM在老视猴模型中的功能学评估。研究在4只老年食蟹猴（8眼，年龄>13年相当于人类中老年）上实施LSM治疗，于术后7个月通过光学波前像差和屈光测量评估调节相关参数。结果：术后猴眼的真实调节幅度大幅提高，从术前平均0.6±1.0D增加至术后七个月5.9±2.8D。同时，定义的扩展聚焦范围（EROF或DROF）由术前3.4±1.0D增加到11.1±4.6D，证明眼睛在远近连续对焦能力上有了显著扩展。此外，波前像差在术前与术后各时点均无显著差异，无论在睫状肌放松或收缩状态下，高阶像差均未明显增加（P>0.05）。整个术后观察期（7个月）内未出现巩膜穿孔、低眼压等不良事件。结论：LSM在非人灵长类模型上验证了其通过生物力学作用显著改善眼的调节能力，且反应持续存在整个随访期。这一概念验证研究强调了LSM作为老视治疗的新潜力。由于猴眼解剖与人眼接近，该研究的积极结果为LSM在人类应用提供了有力支持。

  • Robert Ang等（2020）“LaserACE手术术后视功能初步研究”：LaserACE被视为LSM的前身术式（Laser Anterior Ciliary Excision的简称）。Ang等报道了一项在菲律宾进行的小样本人临床研究，评估LaserACE矫正老视的效果。方法：纳入4名老视患者（8只眼），均为正视眼且年龄约在40多岁。每眼在四个巩膜象限施行LaserACE（使用Ace Vision公司提供的VisioLite Er:YAG激光设备）。随访时间为术后1天、1周、1月、3月、6月、12月。评估指标包括患者主观问卷、远中近视力、屈光度、瞳孔直径、角膜曲率、阅读附加度数及眼压等。结果：术后中距离视力和近距离视力均显著提高。双眼距焦中视力（40 cm，中距矫正视力，DCIVA）从术前平均0.33±0.12 logMAR提升至术后6个月0.12±0.12，12个月0.13±0.12（降低数值表示视力提高，0.1 logMAR约等于提高一行视力，P<0.05）；双眼距焦近视力（40 cm，近距矫正视力，DCNVA）从术前0.41±0.10 logMAR提高到6个月0.24±0.12，12个月0.26±0.09（P<0.05）。患者所需的阅读附加（老花镜度数）从术前平均+1.93D减少了约0.91±0.28D，并在术后一年保持稳定。同时，远视力（UDVA）无明显变化，术后各时点的屈光度、角膜形态、高阶像差、瞳孔直径均与术前无显著差异（P>0.05）。结论：LaserACE能够在不影响远视力和视觉质量的前提下安全有效地提高老视患者的近距视功能。不过作者也指出，本研究样本量小且无对照，机制和长期效果尚需进一步验证。LaserACE的24个月随访报告显示疗效具有长期稳定性（另有研究报道对部分患者随访长达13年，近视力改善依然保持）。该研究作为早期探索，为随后更大规模的LSM临床试验奠定了基础。值得注意的是，LaserACE与LSM在技术细节上略有差异（如激光斑块大小、脉冲模式等），但原理和目标一致。因此Ang等的结果也印证了LSM在人眼中的可行性和有效性。

综合以上文献，可以得出以下认识：首先，LSM通过生物力学途径改善调节的概念已在动物模型和初步临床中得到验证，既能提高近距视力又不损伤远视力，且效果在1~2年内持久。其次，安全性方面的证据较为乐观——组织学上仅有轻微自限性的炎症反应，动物和人体研究均未见严重不良事件发生。再次，研究也提示需关注长期愈合可能带来的部分效应回退（如巩膜微孔深度稍有减少）。未来或可通过局部药物/生物材料辅助来巩固疗效。总的来说，现有同行评议研究为LSM提供了积极的疗效和安全信号，但仍然缺乏大规模随机对照试验的数据。在LSM进入临床常规应用前，还需要更多独立研究者的验证性试验以及更长随访期的观察，以全面评估其益处与潜在风险。

专利技术布局概况

激光巩膜微孔形成术作为一种创新性眼科治疗手段，AceVision公司围绕其核心设备和方法布局了多项专利。在美国专利商标局数据库中可以查询到AceVision（或AnnMarie Hipsley博士）作为申请人/发明人的相关专利和申请，涵盖了从基础方法到具体装置的知识产权保护。

1. 基础方法专利：早在2005年，Hipsley博士即提交了用于改善结缔组织柔韧性的治疗系统和方法专利申请，并于2011年获批美国专利US 7,871,404 B2。随后在此优先权基础上又相继获得了2013年的US 8,348,932 B2等专利。这些专利的核心在于通过在结缔组织（尤其是眼巩膜）形成贯穿大部分组织厚度的微孔来增加其柔软度或降低张力。专利详细描述了微孔的阵列图形、深度（至少达到组织厚度90%）以及维持微孔开放以实现组织力学属性改变的方法。这一系列基础专利奠定了LSM技术在法律上的独占地位，保护了“在巩膜打微孔改善眼球调节”的理念及其具体实现。

2. 设备及系统专利：为了实施上述方法，AceVision开发了专用的眼科激光设备VisioLite系统。相关的装置专利如US 10,908,270 B2（推测于2019年申请，2021年授权）和US 12,036,150 B2（2019年申请，2024年7月授权）等，对用于巩膜微孔的激光手术装置进行了保护。专利摘要显示，该装置包括2.94 μm波长的Er:YAG激光器、精密聚焦光学、计算机控制的剂量调节系统，以及便携手持的输出端等，用于执行“改善生物力学性能的消融治疗”。换言之，这些专利覆盖了LSM手术设备的硬件配置和控制算法，确保AceVision在激光执行巩膜微孔手术的整套系统上拥有排他权。

3. 其它相关专利：除了直接的手术方法和设备外，AceVision还布局了一些辅助技术专利。例如实时预测性虚拟3D眼球有限元建模系统的专利申请（2023年提交，公开号US 20240188813）。这表明AceVision在开发生物力学仿真平台，用于模拟眼部结构在调节及LSM手术下的行为，为手术方案设计和个性化治疗提供指导。此类专利虽非LSM手术本身，但可看作技术生态的一部分，增强AceVision在“眼球生物力学调控”领域的整体专利壁垒。

目前，AceVision在美国、欧洲、亚洲等地均有专利申请布局迹象（如同族专利、PCT申请等）。根据文献，Hipsley博士名下的相关美国授权专利至少包括7,871,404号、8,348,932号，以及后续的9xxx,xxx号和10xxx,xxx号多项专利。这些专利基本状态有效，部分最新申请还在审批过程中。总的来看，AceVision已构筑了较完善的专利护城河，从概念原理（巩膜微孔增柔）到实施设备（微孔激光系统）再到后续优化（仿真和操作方法）均有覆盖。这将有利于公司在该领域保持技术领先地位，并对潜在竞争对手形成进入壁垒。

市场前景与风险分析

市场前景：老视是一个几乎人人无法避开的视觉健康问题，随着全球人口老龄化，其潜在市场规模极其庞大。据统计，全球超过35岁的人群中约有十亿人罹患老视。目前主流的老视解决方案（如老花镜、渐进多焦镜片、角膜屈光手术、调节性/多焦点人工晶体置换等）各有局限：眼镜影响生活便利，手术方案则要么入眼侵入性高，要么对年轻早期老视者不适用。因此，一个安全、便捷、持久的治疗老视的办公激光手术具有极高的市场吸引力。AceVision公司的LSM正定位于此——门诊可完成、双眼同步、无植入物、术后恢复快，同时号称能够“解决老视的根本原因”而非仅提供权宜矫正。如果LSM最终被证明疗效确切且安全可靠，它有望成为继角膜屈光手术之后新的“功能性激光眼科手术”蓝海。在临床报告中，不少患者术后摆脱了阅读眼镜依赖，这对于50岁上下仍希望保持高生活质量的人群极具吸引力。并且，LSM理论上不影响远视力、不损伤晶状体，因此可以比白内障手术更早期地介入老视治疗，让患者延缓或避免进入需要置换晶状体的阶段。鉴于全球范围老视人口庞大，哪怕只有相对一小部分有意愿和经济能力接受此类手术，其市场规模也十分可观。此外，AceVision强调LSM是**“超微创”、“可扩展”的**诊疗模式，方便眼科诊所整合，引入后可以服务大量患者。这意味着从商业模式上，LSM手术有潜力成为眼科门诊中的常规项目，带来持续的收益。因此，一旦监管批准放行，LSM有望迅速打开增长空间。AceVision近期获得的数千万美元融资以及其组建的顾问团队（包括多名知名眼科医生加入其医疗顾问委员会）也反映出资本和业界对该技术前景的看好。

潜在风险和挑战：尽管前景诱人，LSM要成功商业化仍面临多重挑战和不确定性：

  • 疗效与适应症边界：现有研究虽显示LSM可改善近视力约2行，但对不同严重程度老视（如早期轻度 vs. 晚期重度）的疗效如何尚不明确。老视的成因涉及晶状体硬化、睫状肌功能改变等多因素，LSM主要作用于巩膜，对于晶状体已经明显硬化的高龄患者，其效果可能受限。此外，疗效的个体差异、维持时间长短也需更多临床数据确认。如果有相当比例患者术后改善不明显或效果不能持久，则会影响其临床推广。

  • 长期安全性：巩膜打孔是否会对眼球结构产生长期影响尚需监测。比如，巩膜变薄后是否增加巩膜扩张/葡萄肿的风险？是否可能影响眼压调控从而诱发青光眼样改变？虽然目前1-2年的随访未见问题，但眼科手术往往需要更长时间观察。此外，多孔的巩膜在多年后是否会出现结构疲劳、微孔闭合或需要重复手术，也是未知数。监管部门在审批此类首创技术时，也会格外关注长期安全数据。

  • 监管与临床认可：LSM作为全新术式，需要通过严格的监管审查。在美国，AceVision预计至少到2026年才能提交510(k)申请。虽然LSM可以尝试走“与既有类似设备实质等同”的510(k)通道，但鉴于其全新适应症和作用机制，不排除FDA要求更严格的De Novo或PMA途径，这将耗费更多时间和资金。同时，眼科医生对新技术的接受也需要过程。早期的巩膜老视手术（如巩膜扩张带）因为疗效不稳定等原因未获广泛认可。LSM需通过大量高质量临床证据来说服眼科界其价值。一些医师可能持观望甚至质疑态度，担心其长期效果或潜在并发症。AceVision需要做好临床教育和推广，让医生了解LSM的机制与益处，逐步建立口碑。

  • 竞争与替代方案：老视矫正市场正在迎来诸多新技术竞逐。例如，近年出现了缩瞳眼药水（如pilocarpine类滴眼液）用于暂时性改善老视，一些产品已上市（如Vuity）并受到关注。虽然药物效果有限且需要每日使用，但其无创和方便性对部分用户有吸引力。另外，巩膜植入物（如VisAbility Micro-Inserts）已完成美国III期临床试验；晶状体激光软化术、多焦点视网膜成像装置等各种创新方案也在研发中。LSM未来将面对上述竞争技术的比较。如果竞争方案能提供更低风险或更高性价比，LSM的推广将受到冲击。因此，AceVision需要在疗效、安全、成本上持续优化，以保持竞争优势。

  • 手术操作难度与培训：尽管LSM宣称“操作简便”，但要做到精确在巩膜打孔且不伤及周围组织，仍需要术者有一定的培训和经验。激光参数选择、不同患者巩膜厚度测量、微孔图案定位等，都关系到疗效稳定性。AceVision目前已培训了全球100多位眼科医生使用其激光微孔技术，未来大规模商业化还需建立规范的培训认证体系，以确保不同术者都能取得良好且一致的手术效果。这也是关乎LSM声誉和疗效的关键环节。

综上，激光巩膜微孔形成术处于从研究向应用的过渡阶段，其巨大潜力伴随着相应的风险。在公司、临床医生和监管层的共同努力下，若能逐步积累证据、降低不确定性，LSM有望开创老视治疗的新纪元；否则也可能因为某些因素而无法达到预期。从市场角度看，AceVision目前掌握专利和先发优势，一旦技术成熟，将在老视矫正领域占据领先地位。然而在那之前，公司需要稳扎稳打，通过循证医学和临床推广来证明并实现其技术价值。

小结与展望

“激光巩膜微孔形成术”（LSM）代表了一种全新的老视治疗理念：通过巩膜生物力学重塑来恢复眼的调节功能，避免了改变眼光学系统所带来的权衡。本文综述了AceVision公司开发该技术的背景、原理、临床研究、文献证据、专利布局以及市场展望。总体而言，LSM在初步研究中展现出改善近距视力且不损害远视力的可喜疗效，安全性目前亦未见重大问题。其作用机制已被动物实验证明可以显著增加眼的调节幅度，这为传统观点提供了新的补充：即老视并非不可逆转，至少部分调节功能是可以通过外科手段找回的。

然而，我们也必须清醒地认识到，任何创新医疗技术从实验室走向临床都充满挑战。LSM尚需通过更大规模、更长期的临床试验来证实其疗效持久性和广泛适用性，并且要继续监测潜在的延迟并发症。在推广应用方面，如何赢得眼科专业社区的认可，同样需要时间和真实世界的数据支持。

展望未来，如果AceVision公司顺利完成监管审批并商业化LSM，我们可以预期这一技术将为中老年人群提供一种宝贵的选择：在保留自身晶状体的情况下延缓老视、保持年轻时的视近能力。这将极大提升老龄人口的生活质量和工作效率，产生显著的社会和经济效益。同时，LSM的成功也将激励更多针对眼球生物力学的治疗创新，例如联合巩膜微孔+药物的综合疗法、针对晶状体硬化的激光软化技术等，形成老视治疗领域**“百花齐放”**的局面。

总之，激光巩膜微孔形成术作为老视治疗领域的一次大胆尝试，已经迈出了坚实的第一步。从生物学原理到临床可行性都展现出独特优势，但仍需进一步的实践检验。我们有理由保持谨慎的乐观——随着研究的深入和技术的改进，LSM有望在不远的将来成为老视患者的福音，实现“自然视力的重获”，推动老视治疗进入一个崭新的阶段。我们期待更多高质量证据的出现，为这一前沿技术的最终定型和普及提供依据。同时也希望AceVision公司和眼科界密切合作，确保LSM在应用过程中始终将患者安全和疗效放在首位，稳步拓展其应用边界。相信在各方努力下，曾经困扰人类已久的老视难题，有望迎来崭新的解决方案。

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