问题一：程序合法就能得到好药吗？
面对公众和医生群体对集采药疗效和安全性的担忧，国家医保局一直以来都信心满满，多次拍胸脯保证疗效可靠，安全可信，因为能纳入集采的药品都经过了“一致性评价”。
一致性评价，指的是药品企业在申请认证时提交的样品和原研药的疗效“基本一致”。通过了一致性评价之后进入集采，程序上是合法的。
但你有没有想过，企业当初提交的样品和广大患者后来实际吃到的药品是完全一致的吗？
真相一：通过了一致性评价的药品，配方与工艺还可以修改的
前国家药监局局长毕井泉近日接受新华社采访时提出：
药品补充申请下放给省级监管部门审批后，企业把通过一致性评价的药品辅料更换为价格更低的辅料，报给省级药监局备案即可，不需要重新做BE试验。这种情况是否会加重前述（集采超低价影响药品疗效的）隐忧呢？
原来，企业可以用A级有效成分和A级辅料成分做出样品去参加国家层面的生物等效性试验，通过了一致性评价之后，在实际生产中可以用C级辅料成分来做药，相关改动只需要在省级药监局备案即可。
以阿司匹林肠溶片为例，其有效成分阿司匹林本身合成技术并不复杂，价格也很低，每公斤30元左右，折合一片药成本不到一分钱。然而，做这个药最难和最贵的地方根本不在有效成分而是在于肠溶包衣。
阿司匹林之所以要做成肠溶片，是因为阿司匹林这个成分长期服用会伤胃，用特殊材料把药片包裹起来，可以让药品经过胃部时不溶解，进入肠道时才溶解被人体吸收。这种包衣材料的好坏直接影响着药品的不良反应发生率。做一致性评价时，大家都会用进口的优质包衣材料，价格高达600元每千克。但市场上也有便宜的包衣材料，不到100元的价格，同样是合法的。
理论上，企业完全可以在中标后把600元的进口包衣材料换成不到100元的普通包衣材料，在当地省级药监局备案一下，完全合法合规。
有人可能要问了，把关键的辅料换了，药品还能通过质量检验吗？还能保证疗效和安全性一致吗？
这就是玄机所在了。药品中标之后的进厂飞检也好、市场抽检也好，关注的主要指标都是有效成分含量是否达标，肠溶包衣材料的好坏并不在质量检测范围内。
所以说，企业参加药品一致性评价时提交的样品和患者最终服用的药品，完全可以是两个不同的品质等级，而且这个变化过程完全可以做到合法合规。
这就是为什么业内人士把“一致性评价”戏称为“一次性评价”。
问题二：质量检验合格的就是好药吗？
某些为集采超低价药品辩护的“专业人士”声称，集采药品随时面临进厂飞检和市场抽检，会受到持续监督，所以质量合格不用担心。
质量合格，指的是对药品开展化学检验，有效成分含量与体外崩解速率等指标都在规定范围之内。这样的药品，可以合法地在市场上销售。
但你有没有想过，检验质量合格的药品就一定疗效可靠安全可信吗？
真相二：同样是质量检验合格的药品，也有60分和98分的区别
要记住，质量检验的项目永远是有限的，指标也永远是有浮动范围的。不在检验范围内的项目，例如某些辅料，两种药品可能存在天差地别，在检验范围内的项目，两种药品的实际表现也会有优秀、良好与及格的区别。
一个很简单的道理，国内阿司匹林肠溶片的批准文号有接近300个，这些药品全部都是合法上市、质量检验合格的，但截至目前，通过了仿制药一致性评价的只有13个。
超过95%的另外两百多种质量合格的阿司匹林肠溶片，为什么不做一致性评价呢？是因为不想进入集采卖得更多吗？
还是用阿司匹林肠溶片来举个实际的例子。
阿司匹林是一种极度容易水解的成分，哪怕是接触空气中的一点水蒸气，也会水解成更伤胃的水杨酸。为了尽可能降低不良反应发生率，阿司匹林药品生产过程中一定要严格控制车间的湿度，需要在整条生产线的车间里持续开着除湿设备，一刻都不能停。
那，如果药厂想要省钱省电，不配备除湿设备，或者配备了设备但是不常开，会导致药品不合格吗？其实也不一定，因为质量标准是有一定宽容空间的。
根据《中华人民共和国药典（2020版）》的规定，阿司匹林肠溶片中游离水杨酸的比例不得超过1.5%。
舍得买除湿设备，舍得用电的药品企业，可以把水杨酸（有害杂质）的比例控制在0.5%以下，极限压缩成本的企业可以控制在1.5%的水平。两种药拿去做检验都是合格的，但你觉得两种都是好药吗？
正是因此， 一位高中化学老师才发出困惑： 同样是通过了一致性评价的质量合格的药品，为什么在水杨酸显色实验中的表现会有这么明显的区别呢？
或许，在国家医保局看来，1.5%的水杨酸杂质含量吃了也不会死人，是可以接受的。但我可能没那么理性，我会把上面这些试管想象成我妈长年服药的胃黏膜，那些会“变色”的合格品种我是一点都接受不了。
问题三：药品集采的目的是节省患者开支吗？
在为集采极限压价辩护的观点里面，最常见的是说这样可以节省患者开支，让几亿月收入低于一千元的价格敏感患者也能用得起药，简称“都是为你好”。
但你有没有想过，目前人们去医院看常见病，拿处方买药的时候，花钱最多的是什么药呢？
真相三：常见病处方里最贵的通常是中成药
贴3个常见的处方给大家感受一下
这张处方开了2种药，一种是治病的硫酸沙丁胺醇片，收费1.68元，另一种是小儿豉翘清热颗粒，收费131.66元。
这张处方开了3种药，其中两种现代医学药物分别是16.48元和9.38元，第三种传统医学药物收费176.40元。
这张处方开了3种药物，其中两种现代医学药物分别是2元和8.5元，第三种传统医学药物收费148元。
我想，不需要列举更多例子了，有过门诊看病买药经验的各位，对上述现象应该都非常熟悉。一张处方里，中成药占总价超过80%的情况比比皆是。
如果集采真的是为了帮患者节省开支，你猜正确的做法应该是什么？
昨天我写文章讨论国家医保局对集采药品出现质量问题的惩罚几乎毫无威慑力，有一些读者不赞同，说医保局的职权就只有这些，对药品造假和违法犯罪的处罚归药监局和公检法管。
通过今天的文章，我想大家应该都能明白了，集采药品被查出造假或者质量不合格的可能性非常低，因为他们有一百种办法去压缩成本，生产出60分的合格药品来供应市场。
关键在于，60分及格的药品，是患者想要的好药放心药吗？
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