美国食品药品监督管理局FDA完成了OTC助听器类目规范的最终版本，并将在60天后正式生效。
相较FDA在去年10月推出的OTC类目规范草稿，最终版本仅对部分细节做了调整。包括最大输出限制从115dB
SPL调整为111dB
SPL（支持调节的产品可放宽至117dB）；在产品设计上要求入耳部分距离鼓膜的距离应在10毫米以上，并必须提供音量调节的功能；对销售条件和产品定义做了较为宽松的设计。
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