# 李国平：向左OTC，向右专业助听器，听力学家视角下的未来助听器产品
向左，OTC助听器一统天下，传统助听器市场被压缩；
向右，OTC助听器昙花一现，传统助听器依旧一统天下。
这是目前行业内较为极端的两种态度。作为多年的临床听力学家，我将从我的角度出发，谈谈我对OTC助听器与专业助听器未来发展的理解，并与各位探讨行业从业者应如何面对如此不定的未来。
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OTC助听器的定义
OTC概念来自于美国FDA食品药品监督管理局。旨在为轻度到中度的听力损失患者提供更便捷廉价的获取服务的渠道。此类患者可跳过验配师和听力学家直接购买OTC助听器，OTC助听器通常具备以下特点：
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能 依据患者听力情况实现参数调整的功能按键。 至少提供最基础的音量按钮（键）；
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也可支持更为复杂的参数调整功能，包括听力自测和EQ均衡器调节等。有许多国内公司开发手机应用程序以实现这类复杂功能。
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FDA的相关文件明确规定，OTC助听器仅适用18岁以上的成人群体；
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产品标签应明确标明适用群体及不适用群体；对于中耳炎、耳痛等患者应明确建议患者到专业机构就诊；
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最大输出设定为120dB（OSPL90dB输入）
OTC助听器类目的相关规范目前还处于征求公众意见阶段（01/18/2022截止）。协议征求意见版如下链接，可点击查看：
链接:
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专业助听器及其服务提供者
例如在英国市场，峰力9系列的产品价格在2500磅到2600磅之间。
图1： 峰力9系列的零售价格（英国）
类似OTC的助听器价格区间，在100磅到800磅之间。
图2：网络上类似OTC的助听器价格
两者悬殊的价差，更多是取决于服务。专业助听器需要通过专业人士的服务，以使其全面发挥功能。这类专业人士的专业度，不同国家的要求各不相同，但都带有医疗严谨的特色。
1. 英国：
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RCCP英国临床生理学家协会：经注册可在医院工作。但如无注册HCPC依旧不能在私人听力中心销售验配助听器，可以做基本的听力检测以及咨询；
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HCPC英国卫生保健专业委员会：经注册可在医院或私人听力中心销售验配助听器。
2. 美国：
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执业的听力学家，必须是相关的博士学位。
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助听器验配师，必须在各州进行注册。
3. 中国：
通过助听器验配师职业技能鉴定的，方可开展助听器的验配服务。
伴随着助听器验配的智能化，专业听力学咨询已经成为听力服务的重中之重——**工作中90%是听力学咨询——提供以病人为核心的专业听力服务，10%是产品的调****试。**这从一个侧面也反映了，专业服务的重要性远高于产品本身。
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成功的听力学服务：以患者为中心PCC
近十年的听力学服务更多关注点在于：**经过听力学服务，让患者的日常听觉需求得到满足。**这就不得不提到一个概念：以患者为中心的听力学干预模式PCC。
IDA中国项目的冯定香博士在不同的场合及讲座中提出，采取以患者为中心的听力学干预模式，方能确保患者得到满意的效果。英国以及欧美的听力学教育都会涉及PCC的干预模式。
以患者为中心的听力学干预模式有6大元素：
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理解个人需求；
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有同感心；
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跟患者共同设置他/她的听觉目标，共同决定合适的助听器；
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在参与咨询过程中主动聆听病人；
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运用开放式问题以及反思的对话方式开展和患者的沟通。比如为什么要这么做，你是如何实现的；
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让患者的家庭和朋友参与。
图源：IDA institute
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助听器之路
传统助听器的验配过程：
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听力检查；
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开展以患者为中心的咨询；
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跟患者共同做出决定，是否佩戴助听器，是否选择适合他当下诉求的助听器；
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进行验配
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回访
传统助听器则和OTC助听器不同，验配过程漫长，并更关注服务，定期对患者进行回访，比如每年一次回访，迅速解决患者的问题，及时处理助听器的维修问题。
OTC助听器更强调自调节（self-fitting），患者自己完成听力测听、验配、通过APP调节参数。所以整个验配过程一般都能自己全部完成。
被压缩和简化的验配路径，OTC助听器也暴露出了一些问题。
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大部分轻到中度听力损失人群由于听损对其的生活影响并不明显，因此主动进行干预的动力不足；
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部分重度到极重度听损人群，因为经济问题无法负担专业助听器，而OTC助听器也不匹配他们的听损程度；
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患者在使用OTC助听器时可能出现验配不科学或不理想的情况，可能对他的听力造成损伤。
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患者选择的助听器对其听力没有根本的改善，反而会造成反作用，放弃选择专业服务。
也有部分人士较为乐观看待患者购买OTC助听器。认为患者通过使用OTC助听器后，会一定意愿寻求专业服务，以提升使用体验。
在英国基于健保体系，患者可免费验配基础款助听器，但“免费、低成本”的优点并没有解决市场穿透率的问题，英国患者的助听器佩戴率依旧只有30%到40%之间。
因此，从专业的角度看，助听器****满意度以及专业的验配服务反而更能影响“市场穿透率”。
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探索助听器在新科技下的新服务模式
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新科技下对专业服务人员的挑战
日新月异的技术发展，在当下时代背景下，对听力师/助听器验配师的影响，更多体现在验配服务上：
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对于复杂病例、重度听损患者，需要非常有经验的听力师/助听器验配师进行验配调试，个体的效果差异性也很大
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真耳分析，小儿行为测听等仍旧是目前听力学临床工作者的主要工具。
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对于老年性聋或轻中度听力损失患者，绝大多数主流助听器的自带验配软件功能已能满足此类患者的大部分需求。
不可否认OTC助听器已经能很好解决一部分用户的听力问题，如果听力中心不能在专业咨询、检测和专业服务等方面提升自己的竞争力，未来的生存空间将很受限。
尤其目前许多助听器验配师的专业知识系统性不够强，仅仅是依靠短期培训就执证上岗。在没有系统了解掌握听觉生理，声学基础以及听力学咨询等知识的情况下，很难提供专业的听力学咨询服务。比如什么时候需要把病人推荐给耳鼻喉医生进行医疗诊断，遇到病人的眩晕以及耳鸣问题如何开展咨询以及及时转诊，什么时候推荐人工耳蜗等等。
**未来几年听力学作为一门学科发展的瓶颈仍然是专业的听力学人才的数量和质量。**国内高校，医院以及私人听力中心如何用好听力学本科专业背景的毕业生，如何培训缺少听力学专业背景的社会人员但对听力学有兴趣的行业人才也是私人助听器验配领域急需解决的问题。增加拥有博士以及硕士听力学学位的人数同样是国内听力学发展急需要解决的问题。
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新科技下新服务模式：OTC助听器+专业服务
新科技背景下，OTC助听器产品的许多功能也有了提升和变化。
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让听力师参与到销售前端，负责初步筛查，以排除大部分不适合的听损群体；
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更加精准的听力检测。如何引导患者尽可能规避环境噪声，并且提供更友好的APP操作设计。确保患者的自测听顺利完成，提升听测的精准度。
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自动化验配功能加强。自动化验配公式更为复杂。以及患者关心的声学反馈抑制功能，都在持续被加强。
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自动场景识别功能的加入。该功能可有效解决患者在多个聆听场景切换不同聆听需求，进一步解放患者。相信未来几年，随着AI以及神经网络技术在听力学产品中的应用的普及，自动场景识别以及降噪功能将为有更长远的进步。
在现阶段OTC助听器叠加专业的服务团队，由具备基础听力学知识的专业人数，运用“以患者为核心”PCC理念意识为患者提供服务。能够让OTC助听器得到更长远的发展。
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新技术下的专业助听器：新服务理念
专业助听器仍然占有大部分市场份额。在中国和英国，专业助听器的价格主要构成，大部分还是来自于产品本身，专业的服务投入不足。听力中心亟待更新的服务理念，以面对未来的挑战：
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管理的系统化
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人员素质的标准化
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硬件、临床应用软件的标准化
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流程的标准化等
现在**也有听力中心在尝试助听硬件和服务分离的模式，**以更有效提升专业服务水平。
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总结
中国是超级制造大国，助听器制造同样不例外。对于国产助听器制造，在OTC上发展方向会有两条主线：
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中国会成为全球最大的OTC助听器供应商，因为目前全球主要的OTC助听器都在中国生产。
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把产品服务理念植入到 OTC助听器里面来，实现OTC助听器+以患者为核心的听力学服务理念。
从技术的角度来讲，OTC助听器和传统助听器的技术都相较过往有了飞速提升；从投资和资本角度来看，会有越来越多的资本关注OTC市场。
现场互动Q&A
Q:
非处方助听器的关键技术指标？
助听器的核心就是个性化的听觉产品， 助听器就是解决 能够根据个性化的听力 问题。作为医疗产品的助听器，最终是由用户以及听力师决定产品的成功与否是。不论OTC助听器还是专业助听器，如果不能从专业的角度或者是非医疗角度（例如用户体验）去解决问题，最终就会失去市场。
因此，非处方助听器的关键技术指标主要是有两点，一是 精准的听力 检测，无论是通过手机应用程序或者专门的耳机作为测听耳机。这一功能的技术壁垒并没有想象的低。如何处理不同手机版本的维护升级等内容就是很大挑战的。
另外一个是 验配技术，听力图实际只能反映用户听力整体状况的一面，所以实际上不管是医疗还是非医疗企业的产品，都会需要专业人员针对用户情况进行精细的验配调节。所以怎么基于硬件设备开发更适合的验配方法是很重要的。
Q:
目前的OTC助听器的商业化实践主要是在美国，请问英国和欧盟区域的相关政策制定者、产业界和消费者对OTC助听器的预期和态度是怎样的？基于您个人看法，英国和欧盟OTC市场可能开放的时间表大致是怎样的？
从听力学角度来说的话，英国欧盟是一个非常开放的态度，初期的文献还有一些数据表明，实际上自我调节还有个性化的自我验配，不一定比真耳分析差。另外OTC助听器会推动信号处理技术以及用户界面UI设计等技术上的革新，从而带来一些学术领域的研究。
英国、欧盟以及北欧国家的听力师并没有很大的紧迫感，因为有政府的免费助听器政策。所以如果想扩展英国欧盟市场，就要提供比免费助听器更优质的和差异化的产品及服务。
所以无论从政府、商业或者技术角度，市场开放的时间并不会很慢。
Q:
OTC助听器的售价偏低，对于品质稳定性上会有较大影响吗？
价格高低都是相对的。OTC助听器价钱低的原因更多是因为减掉了专业检、咨询和专业售后服务这些成本。所以 决定产品 品质稳定 性的，更多不是因为价格，而是 服务 的专业性 。
伴随竞争以及行业关注，OTC助听器的品质只会越来越好。并且基于足够大的销售体量，OTC产品的价格是能低于专业助听器，只要留有足够的利润空间给到研发团队和销售团队，就不会影响品质的稳定性，品质最终随着市场竞争一定是越来越好的。
Q:
OTC助听器是否可以解决轻中度听力损失的需求？
真正一个好的产品是能提高患者的生活质量。不同人群听力损失程度和困难和需求是不一样的，听力图只是整个听觉系统的冰山一角，整个听觉系统，不仅包括信息、大脑、文化教育以及生活习惯都是一体的，通过听力图是很难概括出来的。目前定义的轻中度听力损失仅仅是根据听力图，但实际上两个患者即便是拥有同样的轻到中度听力损失，他们的听觉需求以及听力损失对个体造成的影响也可能大相径庭。
轻到中度听力损失人群，听损失对生活的影响以及哪些人明确需要助听器，目前还没有明确的数据统计。但助听器对于轻到中度听力损失程度的重要性以及有效性是经过临床验证还有科学数据做支持的。
随着技术的进步，针对这类人群的产品及技术会有快速发展。所以无论它叫什么名字，只要能真正根据个体听觉需求，帮助解决每个人困难，那就是一个好产品，就一定会有市场。
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健康听力技术论坛
往期回顾
随着TWS耳机的飞速发展、辅听产品技术的日新月异，以及美国FDA发布OTC助听器草案的政策驱动下，未来五年，助听产品和辅听产品的跨界与整合将成为主流趋势。
在行业变革时代背景下，北京听力协会主办了「健康听力技术论坛」，长期为大家提供发声的平台。论坛持续以每期两位嘉宾、不固定更新上线的形式长期举办。
期待声学领域、TWS领域、辅听及助听领域的专家、学者，以及产业供应链上中下游多方代表积极参与论坛并发表演讲。我们希望通过论坛的举办，搭建行业平台，促进产品变革，推动技术发展，为轻中度听损人士及健听人士提供更合适的听力保护及听力辅助方案，实现「全民健康听力」这一终极目标。
作者：李国平
编辑：皇甫甜
排版：皇甫甜
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