# 李演轶：助听器产品开发和商业实现
我今天的话题主要谈一谈助听器产品开发的全流程：从市场的用户需求到产品解决方案概念，再到可销售商品，直至商品售卖到用户，公司获得商业回报的整个过程。分享一下我对助听器产品从开发到商业变现，直至可持续发展的思考。
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助听器产品开发与耳机产品开发项目比较
从表面看，助听器似乎和耳机差别不多，但实际上，它和耳机还是有许多很大的区别：
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第一，助听器是医疗器械，对合规、有效和安全的要求不同于耳机产品；
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第二，典型的项目周期可能会持续12个月到24个月，长于典型的耳机项目；耳机产品在深圳的开发周期一般都在6至9个月，甚至可能是三个月；
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第三，质量体系要符合138485要求。其中最重要的是风险管理一环，对开发过程的风险管理是强制性要求。而耳机产品对质量体系的要求并不是强制性的，对于合规性、有效性及风险管理上没有强制要求。
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第四，在产品生命周期维护上，需要可追溯性。助听器产品生命周期一般在5年左右，退货及返修处理比较复杂，同时针对退市也有要求。耳机生命周期一般在两年左右，对于PSAPs和OTC来说，目前尚未有明确的生命周期的定义。
在助听器项目开发过程中要关注的事情远远多于耳机产品项目。比如开发过程的文档和生产过程中的文档：设计历史文件DHF，医疗器械主记录DMR与医疗器械历史记录DHR。
从项目开始就要建立DHF，一直到量产后的ECN及上市计划，要保存相应的文档记录，包括所有设计文档，产品的应用程序和规范完整性，助听器制造和测试相关的信息都应该包括这个文件里边。
同样也建议为每一类型产品建立DMR，可以包括设备的规范，生产过程规范，质量保证、流程规范和包装标签以及安装维护的规范等。
很多DHF的信息也会出现在DMR的里，DMR主要关注是成品，用来确保包含了所有制造、包装和维护相关内容。
还是要强调的一点就是合规、有效、安全。这是医疗器械和消费电子非常不同的一方面。
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产品策划：从市场及用户需求到产品概念
那么在产品的策划初期，如何考虑和管理合规性、有效性及安全性的要求呢？
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第一，从市场和用户需求到产品概念要理解深刻， 助听器是医疗器械；
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第二， 用户群。通常助听器的用户群年龄会比较大，一般在60岁以上。OTC助听器因为FDA对输出的限制，用户年龄可能会集中在50岁到60岁之间。
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同时，要关注中国和美国政策法规对OTC助听器的要求是不同的。
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另外，助听器用户对产品期望是相当高的，对于OTC助听器这一较新的产品概念，我们还需要一些关键的意见领袖去引导用户。
产品的获得性不强是助听器产业没有得到全面发展的主要因素之一。一个原因是验配网点较少，其次是验配人员不足。用户获得助听器以及专业的调试和服务的渠道并不多。而辅听器和耳机定位是消费电子，是可应用于正常人群的，因而获得的渠道会更广。
助听器用户的助听器使用周期可能长达10年，相较耳机两到三年的更换频率，这对助听器的成本影响会很大。
再有助听器是有配套服务支持的。所以用户的品牌忠诚度也较高，这也是和耳机产品非常大的不同点。
说助听器和用户触达的环节需要通过验配师以及配备相应的软件和硬件。这会是一笔不小的固定资产投入。
对于用户而言，围绕助听器会需要耗材和配件的持续性投入，如电池，耵聍挡板，麦克风防尘网等。
因为互联网发展，助听器开始支持面向用户的手机应用程序，用于助听器操控、多媒体设备互联以及多场景中助听策略的切换选择。我们同样需要以产品的眼光关注手机应用程序。
产品维保方面，如何处理无理由退货的产品。尤其OTC助听器往往拥有较高的退换货率，如何控制退货率会是很大的挑战。
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产品策划：从用户需求到产品概念及产品需求
如何把用户需求转化成产品需求，这非常考验产品经理的功力。我们往往把用户需求进行精简，然后转化成产品需求。这两种需求是无法完全相等的，助听器离满足用户需求还有较大差距。
在明确了助听器用户交互对象之后，就需考虑把助听器调试到合适用户需求。行业中好多有人说助听器”三分制造七分调教”，这正说明了验配的重要性。而用户的听力损失，其实集中在物理听力损失和心理听力损失。这时候就需要听力学家和验配师参与其中。
综合来说，通过思考这些全局的方面，我们理清了产品需求，就决定了系统方案关键原件的选择，对关键器件和系统方案的选择，也就决定了我们能够达到用户满意的程度。同时产品需求也是产品合规性、安全性和有效性的基础文件，所以这一块我们要进行慎重的一个选择。跟耳机行业中大家经常说的“干了再说”，还是不同的。希望大家在助听器开发之前，进行更多思考。
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系统设计：从产品需求到系统框架
助听器系统可以分三块：
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产品的系统方案
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验配方案
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外设连接方案
在技术设计上大家要考虑一个问题：在核心元件选择上，比如说处理器、麦克风、喇叭、电池和无线连接方案上，因核心器件的选择范围，和耳机产业选择相比就非常小。一些耳机行业同仁筹划进入助听器行业，首先采用的策略就是能不能以低于传统厂家20%的价格的全功能产品来参与竞争。你真的要思考 20%的成本降低从哪来？
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工程设计：详细工程设计及产品原型评价
对于50岁以上用户人群应该怎么进行适老化设计？其二合规性设计，比如左右耳的识别区分，防耵聍挡板的设计。助听器用户一天的佩戴时长往往长达8-11个小时，一次性的耵聍网就不能符合实际使用。
如何进行设计，确保后续维护的便捷性，例如麦克风的清洁。
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设计验证：可靠性评估
设计中要关注合规性、安全性，有效性，其中 重要一点就是阶段性的输出评审和风险管理。
工程设计阶段，你要去思考风险管理及必要的决策规划，对评审要有记录，决策要有记录，要有相应的风险管理计划及 CPA报告。
和耳机产品相比的话，助听器的可靠性评估更加严酷。因为使用环境不同并且多样化，所以需要根据使用环境重新设计可靠性试验。
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生产验证：批量生产可行性
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零部件FAI/PQ
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生产可追溯性
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产线IQ/OQ/PQ
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供应链稳定度
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量产爬坡能力
产品设计完成， 评估了可靠性，下一个重要环节就是0系列样机的试制。这时候可以同步开始阿尔法测试及评审，并开始推动产品上市计划。在该阶段，需要考虑到助听器批量生产可行性的评价。
比如说零部件的FAI、生产线的可追溯性、产线的3Q验证和最后的生产运营投入，供应链的稳定度等等。我刚提到供应链选择性很小，在生产验证阶段，要高度关注供应链稳定性和量产爬坡能力。
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量产交付：量产不是终点
从量产交付到最后变成可销售产品，直到获得回款和收益其实还存在许多困难。许多新玩家进入助听器产业，想好了怎么做产品，却没有想好如何去卖产品，甚至于如何去交付产品。
助听器产品有个特点：多品种、多配置、小批量。产品库存和验配师及客户期望快速交付之间的挑战是蛮大的。
举个例子，我们目前最流行的RIC方案来说，对应于每个人的耳朵物理尺寸被划分成5种型号，那么对于5种型号我们需要准备4类不同输出功率的等级，再加上左右耳，那么就一款RIC导声管会分化出40个SKU。如何在供应链和销售活动中管理？
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生命周期维护：从投入到价值实现
我们花了这么长时间去开发产品，批量又比较小，销量也比较小，怎么能够更大的实现我们的价值？
老客户复购是一个机会。交付产品之后，怎么去维护用户？在用户服务上你怎么能够产生更强的连接促成复购。又如何保持保护对品牌的忠诚度？
传统助听器的长处之一，利用验配师和用户产生链接，从而带来较高的品牌忠诚度。而 OTC助听器如果越过了验配师，如何产生品牌粘性，如何提升用户的品牌忠诚？这就需要面对用户的精细化运营，通过服务带来复购，并产生更大的价值。
还有一点大家要关注生命周期维护，如果产品要退市的话，需要有退市声明和退市计划，医疗器械产品要求你不能悄悄退市，如果用户有需求的话，你要有服务方案。
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商业实现及可持续发展：助听器的市场渗透率依然很低
我依旧是比较乐观看待助听器行业商业实现的可持续发展。估计我国的助听器佩戴率在5~10%，依旧有巨大的潜力。
同时助听器产品离满足用户期望依然有很大差距，主要集中在四个方面的问题：产品体验，价格，验配流程和网点覆盖。这就是机会。
怎么去实现可持续发展？
许多行业中都在谈业务成功模型。助听器行业也不例外，但又与其他行业有两个不同，一是听力学的基础知识，二是可持续性服务。我想谈一谈我的一段经历。
2010年前后，我和我的团队尝试过OTC助听器，产品已经进入量产阶段了。但是我们发现一些问题：怎么去和验配师沟通产品，如何和用户形成可持续粘性？
如果跨越验配师直接向用户销售，对传统渠道会带来什么样的影响？（编者注，讲者的这段工作经历是在一跨国助听器品牌），第二，用户拿到产品之后，会对品牌经营带来多大影响，需要提供到什么程度的服务？缺少了太多量化评估，所以这个产品最终并没有上市。
所以对于新玩家而言，需要认真思考如何通过产品系列的构架、听力学知识、销售指南和可持性服务等方面的全方面考量，思考如何获取市场成功，并培育一个健康的市场。
助听器传统的业务模型都面临时间周期长，产品渠道的覆盖面不够广，商业收益慢的挑战。该链条过程中的每一个参与者都有其价值，我们要思考怎么一起努力把市场培育好。
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从爆品思维到产品思维
在耳机行业，小步快跑，低价概念，讲故事，玩爆品，先赚一波的观念非常流行。耳机行业中许多人秉持着“产品做得差不多就好”，这种理念对耳机行业的健康发展带来了很大的影响。我们对待音频产品的严谨度过低，导致产品竞争力不够， 高端产品用户倾向选择国外品牌。
助听器产品是用于帮助听损人士改善听力，更需要我们用严谨的态度进行对待。
美国目前对助听器的管理是趋于收紧和规范的，但是在国内，该行业还处在培育阶段，政府的管理还较为松散。但是培育并不是意味着我们要做一些比较差的产品，反而应该抓住契机，争取做精品。
如果将爆品思维运用在助听器产品上，会碰到很大挑战。反而应该多运用产品思维进行产品线的迭代和规划，摒弃一款产品通打天下的想法。
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总结
这次讨论涵盖的范围比较多，话题也比较广：
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从产品开发的总体出发，经历产品策划对用户需求的适度把握，形成产品概念，确定产品需求；
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开始系统设计，通过系统框架方案指导元器件选择；
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在工程设计中关注适老化设计、合规设计和可靠性设计等方面；
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设计验证方面，对加速老化冲击震动、温湿度冲击、盐雾等方面如何针对使用人群做一些针对性实验设计：
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生产验证方面你要关注可持续性和3Q，还有医疗器械法律法规要求；
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量产交付之后你要关注DMR维护，项目结项的管理；
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在生产生命周期维护期间要关注ECN/ECR管理和退市管理，尤为重要的是我们怎么通过服务能够保持用户的粘性，以便形成复购。
最后希望我们一起努力，共同培育，形成一个健康发展、可迭代、可持续的助听器市场环境。
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往期回顾
随着TWS耳机的飞速发展、辅听产品技术的日新月异，以及美国FDA发布OTC助听器草案的政策驱动下，未来五年，助听产品和辅听产品的跨界与整合将成为主流趋势。
在行业变革时代背景下，北京听力协会主办了「健康听力技术论坛」，长期为大家提供发声的平台。论坛持续以每期两位嘉宾、不固定更新上线的形式长期举办。
期待声学领域、TWS领域、辅听及助听领域的专家、学者，以及产业供应链上中下游多方代表积极参与论坛并发表演讲。我们希望通过论坛的举办，搭建行业平台，促进产品变革，推动技术发展，为轻中度听损人士及健听人士提供更合适的听力保护及听力辅助方案，实现「全民健康听力」这一终极目标。
作者：李演轶
编辑：皇甫甜
排版：皇甫甜
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